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Criterio decisionale

I Laboratori dei Dipartimenti Provinciali ARPA Puglia risultano accreditati dall’Ente Unico Italiano di Accreditamento ACCREDIA secondo la norma UNI EN CEI ISO/IEC 17025:2018, rispettivamente con i numeri 1119 A (Laboratorio biologia DAP Bari), 1119 F (Laboratorio chimico DAP Bari), 1119 B (DAP Brindisi), 1119 C (DAP LE), 1119 D (Laboratorio chimico DAP Taranto), 1119 G (Laboratorio biologia DAP Taranto), 1119 E (DAP Foggia).
La norma ISO/IEC 17025 è stata revisionata nel 2017, recepita in Italia nel 2018, e, dal primo dicembre 2020, tutti i certificati di accreditamento devono fare esclusivo riferimento alla nuova versione.
Pertanto, al fine di mantenere l’accreditamento, i laboratori di ARPA Puglia devono dimostrare e garantire la conformità a tutti i punti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018.

In particolare, tra le novità principali introdotte dalla nuova norma, vi è quella relativa alle regole decisionali, ovvero le regole che descrivono come utilizzare l’incertezza di misura nel verificare il rispetto dei limiti di legge.
Di seguito i criteri utilizzati da ARPA Puglia per il confronto con il limite di legge:

1.    Qualora norme tecniche, di legge o gli utenti delle misure riportino delle regole decisionali, queste ultime devono essere utilizzate.
A titolo di esempio, i regolamenti europei Reg. (CE) n.401/2006, Reg. (CE) n.333/2007, Reg. (CE) n.1882/2006, Reg. (UE) 252/2012, Reg. (CE) n.836/2011 ad integrazione del Reg. (CE) n. 333/2007 ed il documento SANTE 12682/19 richiedono l’uso dell’incertezza di misura per effettuare valutazioni di conformità di un alimento rispetto ad un limite di legge. Relativamente alle acque destinate al consumo umano, invece, il Decreto del Ministero della Salute 14 giugno 2017 prevede che, per i parametri di cui alla Tabella 1 dell’Allegato II, l’incertezza di misura non debba essere utilizzata per la valutazione di conformità, fermo restando il rispetto dei valori target al valore parametrico riportati nella suddetta tabella. Relativamente ai criteri di sicurezza microbiologici, il PRIC anni 2017-2018 di cui alla Deliberazione della Giunta Regionale 12 dicembre 2017, n. 2194, prescrive che, per gli unici parametri che prevedono una ricerca quantitativa (L. monocytogenes in alcuni alimenti RTE), l’incertezza di misura non debba essere considerata ai fini dell’espressione del giudizio.

2.    Qualora le norme di riferimento o gli utenti delle misure, responsabili di eventuali azioni collegate, non indichino le regole decisionali, per l’analisi di conformità ARPA Puglia:

  • Per le prove chimiche e, più in generale per tutte le misure che presentano distribuzioni dei valori attribuibili al misurando di tipo normale (o ad essa riconducibili), utilizza il criterio probabilistico riportato nella Linea Guida ISPRA 52/2009 “L’analisi di conformità con i valori limite di legge: il ruolo dell’incertezza associata a risultati di misura”. Tale manuale fa ricorso ad un criterio probabilistico di tipo unilaterale che considera il risultato di una misura non conforme quando risulta maggiore del limite di legge con una probabilità maggiore del 95%. Il manuale fornisce, quindi, le formule per il calcolo di un intervallo di tolleranza (guard band, g), a partire dall’incertezza associata al risultato di una misura, e stabilisce che ci sia un superamento del limite di legge (VL) oltre ogni ragionevole dubbio solo quando il valore misurato risulti superiore a VL +g.
  • Nel caso di misure che non seguono una distribuzione normale (come, ad esempio, prove di biologia, microbiologia e metodi analitici per la determinazione delle fibre di amianto) si fa riferimento alla norma ISO/IEC Guide 98-4: 2012 “Uncertainty of measurement: Role of measurement uncertainty in conformity assessment” e al documento ILAC G8: 09/2019 “Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity”. Nello specifico, ARPA Puglia utilizza una regola decisionale basata sulla guard band che prevede un superamento del limite di legge quando il valore misurato risulti superiore a VL + U. In tal caso, qualora il risultato di una misura cada entro tale zona, si può dichiarare un superamento del limite di legge, accettando un rischio residuo (probabilità di una falsa non conformità) inferiore al 2,5%.
  • Nel caso di misure eseguite a scopo di “monitoraggio” e nel caso di saggi di tossicità di cui al Decreto Legislativo 3 aprile 2006 n. 152, Parte Terza, Allegato 5 , Tabelle 3 e 4, per i quali un risultato positivo implica un obbligo di approfondimento delle indagini analitiche, tenuto conto della finalità delle misure, la regola decisionale riportata nelle linee guida ISPRA risulta meno cautelativa rispetto ad una regola decisionale di “accettazione semplice” (anche detta “del rischio condiviso”), contemplata tra quelle previste nella norma ISO/IEC Guide 98-4:2012 e nel documento ILAC G8: 09/2019, e consistente nel confrontare direttamente il valore misurato con il limite di legge. Pertanto, per tali misure, ARPA Puglia esegue la valutazione di conformità confrontando direttamente il valore misurato con il limite di legge.

Riferimenti e contatti

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